吲哚美辛缓释胶囊多剂量达稳态时人体药动学与相对生物利用度

摘要

目的研究吲哚美辛缓释胶囊在正常人体内的药动学和相对生物利用度.方法采用随机交叉自身对照试验设计,对18名志愿受试者分别PO多剂量给予国产和进口吲哚美辛缓释胶囊,用反相高效液相色谱法测定吲哚美辛达稳态时的血药浓度,以3P97药动学程序进行数据处理.结果两种制剂的Cssmin分别是0.99mg·L-1和1.04 mg·L-1,Cssmin分别是3.69 mg·L-1和3.68mg·L-1,Tmax均为3.44h,AUC0→τ分别为23.49 mg·h·L-1和22.48 mg·h·L-1,波动度DF分别为1 38.21%±23.10%和134.53%±28.14%,-Css分别是1.96 mg·L-1和1.85 mg·L-1;国产吲哚美辛缓释胶囊的相对生物利用度为102.45%;两种制剂的Cssmin、Cssmax、Tmax、AUC0→τ、DF、-Css、经方差分析和生物等效性检验,均无显著性差异(P＞0.05).结论:两种制剂为生物等效制剂.