基于组织病理学及影像数据分析的人工骨植入实验评价研究

摘要

目的 评价动物实验中人工骨骨形成能力的方法较多,但均存在局限性,因此,该研究拟通过影像学及组织病理研究综合评价骨形成能力的方法,探索各方法的适用性,为此类材料临床前评价中的方案设计提供线索.方法 参考GB/T 16886.6及YY/T 1575等标准中的描述,取30只新西兰白兔随机分为3组,将实验样品与对照样品分别植入其左右两侧的股骨髁中,于植入术后4、13、26周取材,通过X线检查结合Micro-CT分析,评价各植入周期,实验样品与对照样品骨缺损区域的骨形成、骨连接、骨塑形情况;通过组织病理学观察,评价骨缺损区域的组织反应、骨形成、髓腔再通、成骨与破骨细胞行为等.结果 X线通过检查骨缺损区域与自体骨间的界限可判断骨连接情况,通过检查骨缺损区域的密度变化可判断骨形成情况,但难以对骨形成面积进行定量,需要结合组织病理学诊断及图像分析;Micro-CT通过三维重建,可判断皮质骨的整体修复与塑形等情况,但无法确认界面上的成骨情况;组织病理学观察,HE染色可评价骨缺损区域的组织性质、组织反应、髓腔再通、成骨细胞数量,且可以结合免疫组化等,进一步评价缺损区域的纤维组织形成.结论 现有标准中已经提供了充分的用于分析人工骨在体实验中骨形成的工具,但无论是影像观察还是组织病理方法均存在局限性,只有协同多种方法对数据进行综合分析,才能更好地反映此类器械体内反应的过程,并对其安全性与有效性进行公允的评价.