生物制品原料药生产厂环境的控制和监测

摘要

美国制药生产和科研协会生物和生物技术委员会成立了一个专业小组讨论本题目，并发表了白皮书。其目的是给生产生物制品原料和中间体的厂商提供一个环境控制和监测的原则，以符合工业生产的标准和FDA的要求，参加该专业组的有Genentech公司，先灵葆雅公司、礼来公司、默克公司和BMS公司的专业人员。