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开放式限制进出隔离系统(ORBAS)在生物制药中的应用及管理

         

摘要

结合GMP(2010版)的规范与要求,基于无菌操作风险评估与风险控制的理念,通过对ORBAS与生产工艺结合的全面剖析,着重探讨无菌操作过程中ORBAS存在的的难点与风险点,旨在为ORBAS在生物制药的应用提供更多的管理依据和指导性方法.

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