生物制药

摘要： 青岛精锐机械制造有限公司成立于 2003 年,是集气 动控制阀门研发、生产、销售于一体的高新技术企业。 公司引进海外先进的阀门技术,致力于打造中小型 不锈钢气动控制阀门标杆,主要生产不锈钢气控角座阀、 气控梭阀、气控隔膜阀、气控蝶阀、球阀、减压阀、疏水阀、 止回阀、过滤器等,广泛用于食品、饮料、制药、酿酒、 精细日化、生物制药等行业。产品销往全球 66 个国家, 与美国 GM、艾默生、Xylem、韩国三星等多家世界五百 强企业保持着良好、长期的合作关系,以先进的工艺技术, 卓越的产品质量及优秀的售后服务赢得了客户的信任与 好评。

摘要： 随着我国经济的不断发展,人们对自身健康的重视程度不断提高,同时,伴随着国家对生物制药行业的管理创新和政策新趋势,生物制药行业进入前所未有的高速发展期。因此,面对大数据技术给审计工作带来的机遇与挑战,本文首先分析了常用电子数据审计方法的不足,在此基础上提出了基于大数据可视化分析技术的生物制药行业ST企业审计方法,并分析了其原理,最后结合具体案例验证了该方法的有效性。

摘要： 根据生物制药行业环境影响评价技术规范及实际项目实践经验,梳理总结了生物制药行业项目特点、环评类别判定、规划相符性、主要生产工序产排污及废气、废水、噪声、固体废物、土壤、地下水污染控制措施及环境风险防控措施等工程分析相关内容,寻求生物制药同行业的共同点,从而清晰的阐明生物制药项目环境影响评价工程分析的主要关注点及评价要点。

摘要： 美智库信息技术与创新基金会(ITIF)于2021年11月发布题为《每况愈下?为保持生物制药竞争力,美国必须从其半导体产业错误中吸取教训》(Going,Going,Gone?To Stay Competitive in Biopharmaceuticals,America Must Learn From Its Semiconductor Mistakes)的报告。报告剖析了美半导体产业的发展历程和衰落原因,认为美国开创了半导体产业,但却在过去30年间逐步丧失了70%的半导体制造能力。

摘要： 目的:探讨实验药理学融入课程思政教学的应用效果。方法:选取生物制药2018级学生作为实验组,2017级作为对照组,通过考试、调查问卷和创新创业竞赛3项指标对教学效果进行评价。结果:实验组对该教学法比较满意,创新创业竞赛成绩显著提升,期末考试成绩显著高于对照组。结论:实验融合课程思政教学效果优于传统教学。

摘要： 新一轮的高考改革制度,为校本课程的开发又提供了一个全新的方向——更加注重学生对未来的职业发展规划。对于高中生物这门课程来说,研究和开发相关职业类的校本课程迫在眉睫。本文主要分析了新高考改革对校本课程开发的影响、开设生物职业类校本课程的意义、有关开发“生物制药”类的生物校本课程的具体内容等。开发此类校本课程的意义在于:打破学生对“学生物,就业难”这类说法的偏见,为学生提供有关生物类的就业方向;提升学生的创造性思维、小组合作能力以及动手实践能力。实际上,真正落实这类校本课程的开发还存在一定的困难,但随着学校和教师的逐渐重视,相信这些困难一定会被克服。

摘要： 赵肃清赵肃清,1969年8月出生,湖南祁阳人,广东工业大学生物医药学院二级教授,博士生导师,南粤优秀教师。2002年7月华南农业大学植物化学专业博士毕业,然后到中山大学基础医学院生物化学教研室和法国地中海大学医学院从事博士后研究,主要从事抗体工程、医用免疫诊断试剂和生物制药研究。

摘要： 纯化水系统主要工艺是采用双级反渗透和EDI结合系统。整套制水设备采用PLC控制主要阀门启闭、液位、电导率、压力和超限报警等,自动控制制水、储存和分配的整个过程,并且可以在触摸屏上显示。本文将从纯化水系统的预处理、制备、储存与分配的工艺流程,纯化水的用途、满足生物制药相关质量标准、法规要求以及通过各监控参数的反馈对各阀门进行控制,从而达到生产合格水的目的信息自动化管理进行介绍,分析纯化水处理与应用,为生物制药企业进一步加强纯化水系统管理提供了参考。

摘要： 横河电机宣布投资Gly Tech,Inc.,这是一家总部位于京都的公司,在影响细胞代谢和功能变化的聚糖合成方面拥有先进技术。两家公司将合作确立利用聚糖和分子结构的生物合成工艺,并建立一个优化生物制药生产的平台。生物制药与一般通过化学合成的药物相比,副作用更低、疗效更好。因此人们对生物制药的未来寄予厚望。

摘要： 分子生物学与基因工程课程是生物制药、生物工程等专业的专业核心课程。在分子生物学与基因工程课程教学中存在教学内容陈旧、教学方法单一以及学生学习热情不高等亟待解决的问题。本研究探究教科研一体化模式,以期通过教学模式改革,实现教学与科研有机融合,进而提高教师教学质量和学生学习成效,以达到培养学生科研思维、提升学生结合理论知识分析并解决实际科研问题能力的目的。

摘要： 本文阐述了使用二维液相提高生物制药表征效率。具体分析了二维液相色谱基本原理、如何让高盐体系做到质谱兼、容提升复杂蛋白样品的峰容量、复杂糖型的二维表征分析。

摘要： 生物制药产业趋势推动下游生产流程LC-MS应用需求:多关键质量属性(CQA)同时监测。详细阐述了LC-MS检测技术在生物制药开发生产过程中的新应用多关键质量属性同时监控分析策略。

摘要： 现今生物制药在社会中应用越来越广泛,并且在生物制药中,深层过滤的技术为生物制药发展提供了帮助.为了进一步使生物制药的应用更加科学有效,本文从深层过滤在生物制药的应用现状入手,就深层过滤存在的一些问题提出加强企业交流、建立研究机构、在生产中积累经验等解决策略.

摘要： 糖基化是生物体一种最为常见且最主要的蛋白质翻译后修饰方式,对蛋白质性状及其功能的影响具有重要的生物学意义.近年来,随着糖生物学与糖基化工程的发展,已有越来越多的药物应用于临床.本文概括了蛋白质糖基化修饰的种类及糖基化修饰对蛋白质特性的影响;在此基础上,总结了近年来蛋白质糖基化工程在生物制药中的发展与应用.蛋白质糖基化工程作为一种新型的改良蛋白质性质的手段,必然会在蛋白质的改造中发挥越来越重要的作用.

摘要： 肤图分析己成为生物制药行业的一项常规分析，通常采用平台检测的方式进行。ACQUITY Arc系统能够在同一个平台上运行HPLC和UHPLC分离,是一款可以填补HPLC与UPLC○R之间的性能差距的LC平台.此前的研究表明,ACQUITY Arc系统能够轻松转换单克隆抗体的SEC-HPLC方法以及CEX-HPLC方法.这两项研究均采用流路1来模拟HPLC分离,而且两次分析的结果表明系统之间的相对保留时间、峰面积百分比和分离度几乎相同.该应用纪要的目的是展示不同LC平台之间进行肽图分析方法转换的等效性.由于为特定的蛋白质建立肽图有一定的难度,应用纪要将一个60分钟的通用平台方法从Agilent1100系列HPLC转换至ACQUITY Arc系统,并对方法转换过程进行了评估.然后,在两款不同的ACQUITY Arc系统上应用该方法,通过对比所得的结果评估系统之间的差异性.最后,除光学检测技术之外,还使用ACQUITY Qda质谱检测器演示了如何将质谱检测技术应用于这类分析.

摘要： UNIFI软件(UNIFI Scientific Information System)是Waters公司专为企业及科研人员提供的一款平台化软件,具有丰富的功能,可以实现生物制药日常分析和研发的需要。本文展示了包括Top-Down蛋白分析,Sequence Variant Search(SVS)和DeNovo Sequencing分析的等与生物制药分析相关的新的功能和应用.Top-Down蛋白分析流程的引入，在常规的实验基础之上，提供了新的解决问题和解析蛋白结构的手段。在UNIFI1.8平台中，结合高灵敏的LC-MS平台，可以实现对样品中的序列变异体实现高通量的分析，对于SVS分析中获得的序列变异体具有很好的by离子的匹配，实现高通量的分析，加速蛋白质类药物序列分析的过程。DeNovo序列分析在UNIFIl.8中也可以实现对感兴趣的峰的分析。此外，在UNIFI1.8中还增加了对IMS-MS仪器(VION)，HDMSE数据的支持以及LC/FLR/MS/MS(DDA)等数据处理流程的支持，整个软件平台的适应性更加的广泛，使用也更加的友好，对于完成生物制药各方面的分析提供了多种可行的方案。

摘要： 层析技术在生物制药纯化手段中使用最为广泛.生物药物通过培养、收集、纯化,最终得到符合要求的生物药物产品.在本公司重组人生长激素(GH)的分离纯化过程中,发酵裂解产物通过层析介质分离纯化得到GH原液.DEAE SepharoseFF是将二乙胺基乙基键合在快流速琼脂糖凝胶上形成的一种弱阴离子交换介质，广泛用于生物制药和生物工程下游蛋白质、核酸及多肽的离子交换层析。重组人生长激素(rhGH)原液纯化工艺中DEAE层析起到精纯的作用。生产中DEAE介质用量大，成本昂贵。在保证产品质量的前提下，提高DEAE介质使用寿命，将有效节约生产成本。

摘要： 验证定义为能实现任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有关文件证明的行为,验证可使灭菌设备在受控状态下运行,是无菌保证的重要内容.文章研究如何验证生物制药蒸汽灭菌设备的灭菌能力,保证达到需要的灭菌效果，“残存概率法”对产品的后续降解可产生最小的影响水平，有利于被灭活产品的稳定性，正是由于这个原因，该方法更适合于耐热性较差的灭菌物品，也是当前湿热灭菌的主要工艺。“残存概率法”的灭菌原理基于微生物的死亡符合一级动力学规则，杀灭率是耐热性的函数，与微生物的数量无关，需注意DT值、F值、L值、Z值和F0值。

摘要： 目前,哺乳动物细胞大规模培养技术已经成为生物技术制药中不可缺少的一部分,利用动物细胞培养技术生产的生物制品越来越多,这些生物制品主要包括人用疫苗、基因工程药物、基因治疗药物、抗体药物以及动物疫苗等,而组织工程和干细胞疗法拓宽了细胞培养技术的应用范围.人血白蛋白作为动物细胞培养基中的重要组分之一,在动物细胞培养中已经应用了很多年.本文就重组人血白蛋白(Recombi-nant Human serum Albumin,rHSA)在哺乳动物细胞培养中的应用情况作一综述，指出重组人血白蛋白替代血源人血白蛋白用于细胞培养，可有效的促进和维持细胞生长，是细胞培养中血源人血白蛋白的替代品，而且可以减少培养基中胎牛血清的使用量。与血源人血白蛋白的对比试验表明，用重组人血白蛋白替代血源人血白蛋白，不仅能够达到完全相同的促细胞生长效果，安全性更优于血源人血白蛋白。这将有助于生物制药企业摆脱血液制品的安全风险高、供应紧张的局面。由于重组人血白蛋白应用基因工程技术生产，工艺稳定、参数可控、批间均一稳定，便于用户很好的控制工艺条件，提升产品品质。

摘要： 作为新一代的他汀类药物,瑞舒伐他汀在药效和安全性方面均达到令人满意的效果,并已被批准用于血脂异常症、高胆固醇血症以及高甘油三酯血症的治疗中.光学纯的(R)-3-羟基戊二酸乙酯是合成瑞舒伐他汀手性侧链的重要前体.生物催化的高效、绿色等特点,使得(R)-3-羟基戊二酸乙酯的生物合成研究已经成为一个热点.目前(R)-3-羟基戊二酸乙酯的生物合成方法主要集中在利用脂肪酶或α-胰蛋白酶选择性水解3-羟基戊二酸二乙酯,然而昂贵的商业酶制剂限制了其大规模工业化生产.本文通过在大肠杆菌中共表达卤醇脱卤酶和腈水解酶,构建新的生物反应体系以实现(R)-3-羟基戊二酸乙酯的生物合成.利用共表达重组菌全细胞作为催化剂,一个三步、双酶、一锅法串联反应被建立.单一构型的底物(S)-4-氯-3-羟基丁酸乙酯在卤醇脱卤酶的作用下发生闭环反应形成相应的环氧化物;接着环氧化物((S)-3,4-环氧丁酸乙酯)在卤醇脱卤酶和亲核试剂(CN-)的共同作用下发生开环反应形成中间产物(R)-4-氰基-3-羟基丁酸乙酯;中间产物在腈水解酶的水解作用下形成期望的产物(R)-3-羟基戊二酸乙酯.本工作首次实现了卤醇脱卤酶和腈水解酶在大肠杆菌中的共表达;并首次构建了卤醇脱卤酶和腈水解酶双酶一锅法串联反应体系，(s)-4-氯-3-羟基丁酸乙醋为底物合成瑞舒伐他汀关键中间体(R)-3-羟基戊二酸乙酯。

摘要： 用于连接两个流体导管(11，12)的流体连接装置(10)，包括插座(1)，插头(2)，用于插入到插座进入最终耦合位置，可移动主要闭锁装置(3)，其具有闭锁位置(30)，在该位置上，闭锁装置防止插头和插座从最终耦合位置中释放，以及可移动第二锁扣(4)，其具有有效位置(40)，旨在防止主要闭锁装置(3)脱离相同的闭锁位置，流体连接装置因此能建立第一导管与第二导管的永久连接。

摘要： 一种检测设备(12)，它包括：支撑和固定装置(13)；捕获该参数的装置(14)，它刚性地固定到支撑和固定装置(13)上，它包括设置在该室(17)内的检测表面(14a)、横向设置的实心内室端壁(30)、形成在室边缘壁(27)内的敞开部分(18)，该室(17)是接收室(17)，从而可以确保其内的内容物(C)的密封，并且该室与容器的内部空间(3a)相隔离，并且借助该室的内部端壁(30)防止在其内经常产生的搅拌，从而使搅拌对借助检测表面(14a)测量内容物(C)参数的影响最小化。

摘要： 一种检测设备(12)，它包括：支撑和固定装置(13)；捕获该参数的装置(14)，它刚性地固定到支撑和固定装置(13)上，它包括设置在该室(17)内的检测表面(14a)、横向设置的实心内室端壁(30)、形成在室边缘壁(27)内的敞开部分(18)，该室(17)是接收室(17)，从而可以确保其内的内容物(C)的密封，并且该室与容器的内部空间(3a)相隔离，并且借助该室的内部端壁(30)防止在其内经常产生的搅拌，从而使搅拌对借助检测表面(14a)测量内容物(C)参数的影响最小化。

摘要： 本发明涉及一种生物制药容器，包括：待固定到腔室连接器(30)的连接器(14)；用作容置袋的袋子(1)，其一部分固定到所述连接器(14)；以及柔性套管(10)，其被塞入在所述袋子(1)内，并且所述柔性套管能够通过所述连接器(14)从所述袋子(1)伸出。所述生物制药容器的特征在于：所述套管(10)形成所述袋子(1)的一部分，所述套管(10)是从所述袋子(1)的主体(2)延伸的尺寸缩小的颈部(4)，并且被固定到所述连接器(14)上的所述袋子(1)的上述部分是所述袋子(1)的袋壁(32)中的折痕部(7)，所述袋子(1)的所述袋壁(32)在所述折痕部(7)的一侧上形成所述袋子(1)的主体(2)，在所述折叠部(7)的另一侧上形成所述套管(10)。

摘要： 本发明涉及一种生物制药容器，包括：待固定到腔室连接器(30)的连接器(14)；用作容置袋的袋子(1)，其一部分固定到所述连接器(14)；以及柔性套管(10)，其被塞入在所述袋子(1)内，并且所述柔性套管能够通过所述连接器(14)从所述袋子(1)伸出。所述生物制药容器的特征在于：所述套管(10)形成所述袋子(1)的一部分，所述套管(10)是从所述袋子(1)的主体(2)延伸的尺寸缩小的颈部(4)，并且被固定到所述连接器(14)上的所述袋子(1)的上述部分是所述袋子(1)的袋壁(32)中的折痕部(7)，所述袋子(1)的所述袋壁(32)在所述折痕部(7)的一侧上形成所述袋子(1)的主体(2)，在所述折叠部(7)的另一侧上形成所述套管(10)。

摘要： 本发明公开了一种用于生物制药的高效药材研磨装置，包括壳体，所述壳体顶部左侧设置有进料筒，所述壳体内设置有研磨座，所述研磨座上设置有锥形槽，所述锥形槽底部设置有贯穿研磨座的通槽，所述研磨座的通槽内套装有竖向转筒，竖向转筒顶端固定连接在研磨座的通槽内，所述竖向转筒底部套装在壳体底部设置有固定轴承上，所述竖向转筒底端贯穿壳体伸至壳体底部下侧，壳体底部对应竖向转筒底端设置有出料口。所述壳体内设置有竖向转筒驱动机构；所述研磨座的锥形槽内套装有研磨锥，本发明提供一种用于生物制药的高效药材研磨装置，结构设置巧妙且布置合理，本发明实现药材的高效研磨，大大提高研磨效率和研磨效果。

摘要： 本发明公开了一种生物制药用药材多级研磨装置，包括壳体，所述壳体顶部设置有进料斗，所述壳体对应进料斗下方设置有固定磨盘和动磨盘，所述固定磨盘和动磨盘沿进料斗下方左右对称设置，所述动磨盘通过横向转轴套装在壳体内右侧壁对应位置设置的第一轴承上，所述壳体右侧设置有第一机仓，所述横向转轴右端伸入第一机仓内，所述第一机仓内设置有横向转轴驱动机构，所述固定磨盘通过固定机构固定在壳体左侧壁上，所述壳体内底部设置有研磨座，所述研磨座上设置有锥形槽；本发明提供一种生物制药用药材多级研磨装置，结构设置巧妙且布置合理，本发明实现多级研磨，提高药材研磨效率和研磨效果。

摘要： 各方面涉及一种用于存储从生产化学、制药、生物制药和/或生物产品的过程确定的离散时间数据的异构序列的计算机实现方法、计算机程序和系统。方法包括接收离散时间数据，离散时间数据包括来自第一科学仪器的第一数据，第一数据包括对应于第一数字信号的第一时间戳。方法还包括从第二科学仪器接收第二数据，第二数据包括对应于第二数字信号的第二时间戳。第一科学仪器不同于第二科学仪器。方法还包括：将第一数据和第一元数据存储在数据库的第一记录中。第一记录包括具有第一数据类型的第一强度字段和具有第二数据类型的第一描述符字段。方法还包括：将第二数据和第二元数据存储在数据库的第二记录中。第二记录包括具有第一数据类型的第二强度字段和具有第二数据类型的第二描述符字段。第一元数据包括第一标识符并且第二元数据包括第二标识符。当第一数据包括第一数字信号的第一强度和第一描述符时，存储第一数据还包括：将第一强度存储在第一强度字段中，以及将第一描述符存储在第一描述符字段中。当第二数据包括第二数字信号的第二强度和第二描述符时，存储第二数据还包括：将第二强度存储在第二强度字段中，以及将第二描述符存储在第二描述符字段中。

摘要： 本发明公开了一种基于生物制药用微生物检测设备，该基于生物制药用微生物检测设备，包括本体以及设置在本体外部的抽取管，所述本体的外部设置有消毒取样机构；通过传动轮对抽取管进行缓慢下放，使得喷头喷出的酒精可以对抽取管的外表面进行充分灭菌消毒，同时，通过酒精棉块可以对抽取管的表面进行擦拭，使得被清洁消毒后的抽取管表面更为洁净，通过刮板的设计，可以对清洁后抽取管表面残留的酒精残渍进行完全刮除，从而可以保证进入生物制药微生物培养罐中的抽取管表面处于无菌状态，避免了抽取管直接通过人工手动插进培养罐中进行样品抽取使其表面附着的菌种微生物会被带入至培养罐中导致培养罐中生物制药用微生物药液受到污染的情况发生。

摘要： 本发明公开了一种细胞生物基因工程用生物制药干细胞反应设备，涉及生物细胞反应设备技术领域，包括反应釜主体、反应盖、支撑柱和动力电机，所述反应釜主体的外侧设置有观察窗，所述反应釜主体的底部固定安装有支撑柱，所述反应釜主体的顶部设置有反应盖，所述反应盖的顶部设置有注料管。本发明通过搅拌杆带动混合液进行旋转移动，利用混合液进行旋转，带动转动杆和转动块进行旋转，使得混合液旋转的转动作用力，传递到转动板上，再由转动板带动转动环进行旋转，然后再由转动块旋转的同时，配合翻转板的旋转，增加装置旋转的效果，解决了装置的搅拌效率较低，从而影响混合液混合的效率，提高装置搅拌混合的效率。