噻托溴铵溶液吸入剂有效性与安全性的临床试验研究

摘要

目的：评价噻托溴铵溶液吸入剂（喷雾剂）5μg（2．5？g/喷，每日2喷）使用一年的有效性和安全性。方法采取随机、双盲、安慰剂对照、平行研究的临床试验方法。结果两个主要终点指标、所有的肺次要终点指标都有所改善，且具有统计学意义；不良事件、生命体征等安全性指标没有显著变化。结论中国地区的临床研究为噻托溴铵溶液吸入剂的临床疗效提供了具有有效性和安全性的证据，与全球整体临床试验相比疗效更好。