湿热灭菌柜生命周期各阶段的要点详解

摘要

以GMP要求为基础,结合国内外标准指南,对湿热灭菌柜的初步工艺风险评估、系统设备影响评估及验证总计划、用户需求、功能要求、性能确认、安装确认等全过程的设计、验证要点进行了细致的分析,并结合实例对验证中可能出现的偏差进行了分析,以帮助企业更好地应对新标准、新要求.