计算机化系统验证基本要求的探讨

摘要

以GMP(2010修订版)有关计算机化系统附录为切入点,阐述了风险评估方法、计算机化系统、计算机化系统的生命周期3个基本概念,并探讨了计算机化系统验证实施中验证主计划、风险评估、用户需求规范、设计需求规范、安装确认、运行确认、性能确认、验证总结报告等方面的基本要求.