乳腺生物反应器及基因药物tPA的研制与开发

摘要

@@生物医药产业经历了天然药物（如中草药）、化学方法合成新的药物（如西药）和基因药物视而不见个发展阶段，基因药物也经历了细菌基因工程、细胞基因工程和乳腺生物反应器（即利用转基因动物乳腺来生产基因药物）这三个发展阶段。目前，国内外主要是采用前两种方法（微生物发酵法、哺乳动物细胞培养法）来生产基因药物，其产品有胰岛素、白细胞介素、干扰素、凝血因子、EPO（促肾红细胞生长素）等。虽然在细菌和酵母中生产基因药物周期短，且相对便宜，但产品质量往往达不到要求；动物细胞培养方法生产基因药物，质量很好，但生产成本很高，价格昂贵，其推广应用受到了很大限制。因此，在美国、英国等发达国家首先开始了乳腺生物反应器的研究，并获得了成功。最近（2000年5月）美国Genzyme公司用乳腺生物反应器生产的基因药物rhATⅢ,已被美国食物及药物管理局(FDA)批准用于临床,这也是世界上第一个被FDA批准用于临床的转基因动物生产的基因药物.