5种克拉霉素相关物杂质分析方法研究

摘要

使用高效液相色谱法对克拉霉素及其5种相关物I、J、M、C和D进行分析.采用Purospher STAR LP RP-18e型色谱柱,以0.067mol/L KH2PO4溶液(pH 4.0)/乙腈=64/36为流动相,流速0.7 ml/min,柱温35℃,检测波长210nm,对克拉霉素及5种相关物进行等度洗脱.该方法能够使各物质完全分离(分离度＞1.0).克拉霉素相关物标准溶液在室温避光条件下8h内稳定;各相关物在20～200ug/ml浓度范围内线性关系良好(r＞0.999),平均回收率为102.13～110.39％.该方法简便高效,可实现克拉霉素中的I、J、M、C和D等几种相关物的同时检测.