磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物关键性能指标验证

摘要

cqvip:目的对磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物[乙型肝炎表面抗原(HBs Ag)、乙型肝炎表面抗体(HBs Ab)、乙型肝炎e抗原(HBe Ag)、乙型肝炎e抗体(HBe Ab)、乙型肝炎核心抗体(HBc Ab)、乙型肝炎前S1抗原(PreS1Ag)]的关键性能指标进行验证。方法参照相关标准,对磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的精密度、线性范围、临床可报告范围、参考区间和检出限进行验证,并比较检测系统使用前、后的样本周转时间(TAT)。结果磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的实验室内变异系数(CV)、批内s(重复性不精密度)和实验室内不精密度均低于标准规定范围。HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、PreS1Ag的临床可报告范围分别为0.01~400.00 IU/mL、0.57~1948.90 mIU/mL、0.01~203.36 PEIU/mL、0.02~17.24 PEIU/mL、0.20~79.23 PEIU/mL和0.58~246.13 AU/mL,与厂商提供的临床可报告范围接近。参考区间验证通过,可使用厂商提供的参考区间。检测5份与厂家声明的检出限(LOD)水平相当的样本,所有检测结果均大于厂家声明的空白限(LOB),LOD验证通过。与使用免疫流水线前的TAT比较,使用免疫流水线后的TAT明显缩短(P<0.0001)。结论磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的关键性能指标均符合临床要求。使用免疫流水线后TAT明显缩短。