对ACL 300全自动血凝仪测定低分子肝素的评价

摘要

目的对ACL300全自动血凝仪测定低分子肝素(LMWH)进行评价,并对国产低分子肝素钙与进口参比制剂速避凝进行人体生物等效性对比.方法采用Heparin试剂盒在ACL300全自动血凝仪上测定血浆中LMWH抗Xa因子活性.结果日内精密度(变异系数,CV)均<10%,日间精密度中的高值、中值CV<10%,低值>10%(21.0%),携带污染率<0.4%,LMWH浓度在0.00 IUAXa/ml和1.0 IUAXa/ml内线性良好;国产低分子肝素钙与参比制剂的血药峰值时间(Tmax)分别为(2.97±0.53) h和(3.31±0.69) h,血药峰值浓度(Cmax)分别为(0.68±0.08)IUAXa/ml和(0.64±0.09) IUAXa/ml,曲线下面积(AUC0-t)分别为(5.38±0.79)(IUAXa/ml)·h和(5.03±0.73)(IUAXa/ml)·h.结论 ACL300全自动血凝仪测定LMWH时的精密度、携带污染率和线性良好,经生物等效性计算程序处理,相同剂量被试制剂与参比制剂为生物等效制剂.