HBV DNA荧光PCR定量检测系统性能验证及结果分析

摘要

目的对HBV DNA焚光PCR定量检测系统进行性能验证评价分析。方法根据《全国临床检验操作规程》第4版、WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》行业标准及ISO 15189相关文件要求对检测系统的正确度、线性范围、最低定量限、最低检测下限、可报告范围/最大稀释倍数及精密度。结果HBV DNA定量检测系统的正确度通过验证,线性回归方程为Y=1.045 6X-0.187 8,r^2=0.999 8,a=1.045 6,差值都在±0.2范围内线性范围1.00E+2~2.58E+7 IU/mL,高低水平的重复精密度分别为1.23%和0.83%,中间精密度分别为1.47%和2.24%。最低检测下限为15 IU/mL,最低定量限为100 IU/mL。最大稀释倍数为106,可报告范围的上限为2.58E+13 IU/mL。结论HBV DNA焚光定量系统性能良好,与厂家声称一致,符合要求,可为临床应用提供准确的结果。