第二代与第三代罗氏游离甲状腺素试剂的可比性验证和偏倚评估

摘要

目的 评价罗氏全自动化学发光免疫分析系统(Cobas e601)试剂盒由第二代游离甲状腺素(FT4Ⅱ)换为第三代游离甲状腺素(FT4Ⅲ)后,二者检测结果的一致性.方法 使用双份样本试验并去除离群值以检测两代试剂的稳定性,参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A3文件用患者标本对两代试剂进行可比性验证及偏倚评估;对参考区间临界值适用性进行验证,通过稀释阳性标本得到高于临界水平20％的20份标本和低于临界水平20％的20份标本进行检测.运用统计学软件SPSS23.0对数据进行统计分析.结果 两代试剂的检测结果在不同水平组中具有良好的相关性,相关系数均大于0.95,而二者在不同水平组中百分比偏倚有所不同;高于临界水平20％的样品检测结果20次,低于临界水平20％的检测结果为20次,验证通过.结论 通过比对试验对两代试剂预先进行偏倚评估,可有效降低游离甲状腺素试剂换代对甲状腺功能检测和甲状腺治疗疗效监测的干扰,同时有效降低了参考区间临界值附近出现的假阳性率.