依据CLIA′88更新规则评价VITROS5.1FS临床化学系统性能

摘要

目的 对VITROS 5.1FS临床化学系统进行性能评价.方法 依据临床实验室修正法规1998(CLIA′88)的更新规则,采用美国临床实验室标准化协会颁布的EP15-A、C28-A2指南文件的推荐方法,对VITROS 5.1FS临床化学系统在实验室开展的尿素、肌酐、血糖等27个项目的 精密度、准确度、可报告范围、参考区间(R)进行评价.结果 27个项目的 精密度指数PIwithin<1,PItotal<1;准确度的确认以校准品(CalKit)为样品,其各个水平校准品的检测值与靶值间的差异均在厂商提供的允许范围内.因全部采用了3个水平的校准品,已经包含了可报告范围的低限和高限,所以可报告范围也同时被确认.钠、磷、乳酸脱氢酶、脂肪酶、血氨等5个项目的 R为95%,碱性磷酸酶的R为90%,其余项目的 R为100%.结论 VITROS 5.1FS临床化学系统的性能指标可满足CLIA′88更新规则的要求.