六西格玛在肿瘤标志物检测性能评价和质量管理中的应用价值

摘要

目的应用六西格玛(6σ)理论评价肿瘤标志物检测项目的分析性能,设计个性化质控方案,指导实验室质量持续改进。方法选取苏州大学附属第一医院核医学科2020年6月至2020年12月甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、总前列腺特异性抗原(TPSA)、游离前列腺特异性抗原(FPSA)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、铁蛋白(FER)、β-绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、鳞状细胞癌抗原(SCCA)11个项目的室内质控累积在控变异系数(coefficient of variation,CV)作为各项目不精密度的估计值,采用2020年全国肿瘤标志物室间质量评价(EQA)数据作为偏倚计算的来源,使用国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)室间质量评价(EQA)标准和基于生物学变异导出的适当标准作为质量规范,计算肿瘤标志物11个项目的σ值,结合Westgard西格玛规则,绘制标准化西格玛性能验证图,评价各项目分析性能,设计个性化质控策略,对σ<6的项目,计算质量目标指数(QGI),查找性能不佳原因,明确质量改进方向。结果当使用国家EQA标准时,σ<3的项目为CA19-91项,占9.09%;3≤σ<4的项目为CEA、CA125、CA15-3、TPSA、FER和β-HCG 6项,占54.55%;4≤σ<5的项目为FPSA、CYFRA21-1和SCCA 3项,占27.27%;5≤σ<6的项目为AFP 1项,占9.09%;无σ≥6的项目;平均σ值为3.86;当使用生物学变异导出的适当标准时,σ<3的项目为CEA、CA15-3和FER 3项,占33.33%;4≤σ<5的项目为AFP 1项,占11.11%;5≤σ<6的项目为CA19-9、TPSA和CYFRA21-13项,占33.33%;σ≥6的项目为CA125、SCCA 2项,占22.22%;平均σ值为4.81;根据质量目标指数提示81.82%的项目需要优先改进精密度,9.09%的项目需要优先改进正确度,9.09%的项目需要同时改进正确度和精密度。结论6σ质量管理方法能够客观评价肿瘤标志物检测项目的性能水平,指导实验室为项目设计个性化质控规则并采取多种质量改进措施,有助于持续监控和提高检验质量水平。