六西格玛质量管理在某院新引进生化系统性能评估及质量控制中的应用

摘要

目的应用六西格玛质量管理方法,对我院新引进的全自动生化分析系统贝克曼AU5800的性能验证数据进行分析,快速了解各生化项目的分析性能,设计质量控制方案,指导质量改进。方法选取21个常规生化项目,分析贝克曼AU5800在2018年10月装机时的性能验证数据,主要包括偏移(BIAS)和不精密度(CV),根据卫生行业标准WS/T403-2012规定的项目允许总误差(TEA),计算西格玛值(σ)并绘制标准化的西格玛性能验证图从而设计质控规则。同时计算所有项目的质量目标指数(quality goal index,QGI),查找σ值小于6的检验项目分析性能不佳的主要原因。结果21个常规生化项目中,分析性能σ值≥6、5、4和3者分别占23.81%、47.62%、66.67%和76.19%,全部检验项目的平均σ值为5.50;在未达六西格玛的16个检验项目中,43.75%的项目需要优先改进精密度;12.50%的项目需要优先改进正确度;有43.75%的项目需要同时改进精密度和正确度。结论新引进生化系统时,基于性能验证数据的六西格玛质量管理可以快速了解检验项目的分析性能,指导质量控制工作。