一种国产胃泌素释放肽前体化学发光免疫试剂的性能验证

摘要

目的 胃泌素释放肽前体(progastrin-releasing peptide,proGRP)是鉴别小细胞肺癌(small cell lung cancer,SCLC)与非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)及其他良性肺部疾病的重要标志物.长光华医研发生产了proGRP化学发光免疫分析试剂(chemiluminesent immunoassay,CLIA),厂家声明,该试剂精密性＜10％,检出限为5pg/mL,回收率在±10％之间,参考区间为＜65pg/mL,线性范围为15～3000pg/mL,血清与血浆相关性良好,血清稳定性可达96 h,与Roche电化学发光法proGRP试剂相关性良好.在此对该试剂进行了性能验证.方法 采取美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件推荐的方法及美国病理家协会CAP要求,对该国产proGRP检测试剂盒及配套仪器AE-180检测系统进行精密度、分析灵敏度、回收率、线性范围、参考区间、血清血浆一致性及血清稳定性进行性能验证,并跟罗氏e601系统平行检测199例包括健康体检样本、小细胞肺癌、非小细胞肺癌及良性肺部疾病样本,比较2种检测系统结果的一致性.结果 该国产化学发光proGRP精密性良好,批内变异系数在2.8％ ～3.2％,总变异系数为4.3％ ～5.2％;检出限为5pg/mL;回收率在90.6％ ～ 105.2％;参考区间为＜65 pg/mL;线性范围为15 ～ 3000 pg/mL;血清与EDTA血浆相关性良好;血清稳定性可达96 h;与Roche电化学发光法检测结果相关系数为0.99,斜率和截距分别为0.9889和1.28 pg/mL,相关性良好.结论 该国产CLIA法检测proGRP性能参数和厂商声明一致,其性能可以满足临床要求.