关于“人红细胞反定型试剂技术审查基本要求”的思考

摘要

在“人红细胞反定型试剂”技术审查中,有些红细胞的基本评价指标对于明确试剂质量十分重要,但该产品各申报厂家的评价指标和方法均不同,难以对产品进行充分的评价.因此,本文对于该产品申报资料的基本要求,包括综述资料、主要原材料、主要生产工艺及反应体系、分析性能评估、阳性判断值、稳定性、技术要求、说明书等资料进行了详细的分析,并对临床试验的设计和要求进行了阐述.总之,本文旨在给予申报企业一定的技术指导,使产品能够最大程度地满足临床应用的要求.