降钙素原检测系统的溯源性及一致性研究

摘要

目的建立自建检测系统i-reader S的溯源链,实现产品校准品赋值上计量的可追溯性;对4种降钙素原(PCT)检测系统进行不精密度、偏倚和一致性评价,探讨实验室不同检测系统测定降钙素原结果是否具有可比性,为临床上降钙素原检测系统的使用提供参考和依据。方法建立i-Reader S检测系统的溯源链;参考CLSI EP15-A3验证4种检测系统的不精密度;以Cobas e411为参考系统,参考CLSI EP9-A3评价3种系统的偏倚,用Kappa检验系统检测结果的一致性,以截断值0.5ng/mL的计数进行评价。结果自建检测系统i-Reader S溯源验证良好,4种检测系统的重复性和之间不精密度符合厂家声明,各系统间比对相关系数满足可接受标准,i-Reader S与Cobas e411间偏倚满足可接受标准,使用截断值0.5ng/mL具有一致性,Access 2&MQ60与Cobas e411间偏倚不满足可接受标准,使用截断值0.5ng/mL不具有一致性。结论按照ISO 17511建立溯源链,与参比系统有良好的一致性,可以实现产品校准品赋值上计量的可追溯性;由于系统间的溯源性差异,实验室在开展降钙素原检测时,不能随意套用目前被广泛使用的截断值,应加强溯源性研究及一致性评价,建立合适的截断值。