佐米曲普坦的含量测定与有关物质检查的方法学研究

摘要

目的:建立佐米曲普坦的质量控制方法.方法:采用反相高效液相色谱法,以Shimadzu CLC-C8为分析柱,乙腈-10 mmol/L KH2PO4(25∶75,pH 7.5)溶液为流动相,检测波长229 nm测定佐米曲普坦的含量,并对其纯度进行考察.结果:建立的方法能够有效地分离合成原料、中间体、降解产物和其它有关杂质,含量测定结果与非水电位滴定法结果一致(P＞0.05).结论:高效液相色谱法可以有效地控制佐米曲普坦中微量有关杂质,非水滴定法和高效液相法均可有效地控制本品的含量.