藏药EH复方降糖颗粒处方筛选及产品稳定性研究

摘要

目的：结合中、藏医药理论将藏药材ES与黄芪、麦冬、枸杞子、山药等中药进行组方配伍,运用降糖活性评价筛选其制剂处方,并确立藏药EH复方降糖颗粒制剂的最佳成型工艺,并考察其稳定性.方法：考察了水提液、醇提液对肾上腺素模型组小鼠血糖的影响,以吸湿性、溶解度、成型率为指标,筛选出处方中加入辅料的品种、配比及最佳成型工艺,以高温、高湿、强光照射及加速试验对颗粒剂进行稳定性考察.结果：藏药EH复方水提液及醇提液对肾上腺素所致的小鼠高血糖具有明显的降糖作用,以水提液高剂量组为佳;同时,最佳制粒成型工艺：将药液浓缩至相对密度1.28~1.30（60℃）的稠膏,加入1.3倍的可溶性淀粉-糊精（1：1）,混合,制软材,用10目筛挤压制粒,升温到40℃下先干燥30 min,然后升温到50℃,保持2 h,取出后过一号筛和四号筛整粒,密封即得.该制剂在60℃、相对湿度75%、照度4000Lx的条件下,颗粒剂中黄芪甲苷的含量受温度、湿度及光照的影响较大,采用密封性及遮光性较好的铝塑复合袋包装后,加速稳定性试验表明成品质量基本稳定.结论：藏药材ES与中药组方制备成颗粒制处方合理,成型制备工艺可行,对肾上腺素致小鼠高血糖具有明显的抑制作用,且颗粒剂稳定性良好.