吉非替尼亚稳态晶型的定量测定和转晶动力学研究

摘要

目的 为应用吉非替尼亚稳态晶型7,建立其定量测定方法并且研究其转晶动力学. 方法 利用热分析、傅里叶红外光谱和X射线粉末衍射法对亚稳态晶型7和稳态晶型1进行表征研究,并利用X射线粉末衍射法建立晶型定量检测方法,同时考察温度、湿度和光照对晶型7转晶的影响并在此基础上研究晶型7转晶动力学. 结果 晶型7和晶型1的平衡溶解度分别为0.326 mg/ml和0.249 mg/ml,晶型7在6％-100％质量分数范围内线性关系良好.影响因素实验发现温度是影响亚稳态晶型7转晶的因素.通过计算晶型7的转晶度,拟合动力学方程,求得晶型7最佳转晶动力学方程为[1-(1-α)1/3]2=kt.结论 X射线粉末衍射法适用于吉非替尼晶型含量的测定,利用所得定量检测方法和转晶动力学方程能够为亚稳态晶型7的生产和储存提供理论和数据支持,以便控制和保证晶型7的质量.