游离β-HCG定量标记免疫分析试剂盒行业标准的建立和验证

摘要

目的:建立游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(free β-HCG)定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行试验验证.方法:选择不同方法的7种free β-HCG定量标记免疫分析试剂盒,按照拟定行业标准规定,对外观、空白限、线性、准确度、精密度、特异性和稳定性等项目进行验证.结果:除某些试剂盒的个别指标不能满足要求外,大部分试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求.结论:free β-HCG定量标记免疫分析试剂盒行业标准制定合理、可操作性强.该标准的制定有助于统一free β-HCG定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为其生产、检验、流通及临床应用等领域的监管提供依据.