气相色谱法测定非布索坦中残留有机溶剂的含量

摘要

目的建立非布索坦中4种有机溶剂残留量的分离测定方法。方法采用溶液直接进样气相色谱法，色谱柱为PEG-20M填充柱（2m×3mm），载气为氮气，以二甲基亚砜为溶剂，测定了非布索坦原料药中丙酮、乙酸乙酯、乙醇与N,N-二甲基甲酰胺的残留量。结果4种有机溶剂完全分离，在所考察的浓度范围内线性关系良好，其中丙酮的线性范围在1．056—105．6ug·mL-1（r=0．9998），乙酸乙酯的线性范围在1．028～102．8ug·mL-1（r=0．99998），乙醇的线性范围在0．992～99．2ug·mL-1（r=0．9998），N，N-二甲基甲酰胺的线性范围在0．361～36．1ug·mL-1（r=0．9998）。各残留溶剂的精密度试验RSD均小于5％，平均回收率在97．75％～102．83％之间。结论本实验所建立的方法简便、灵敏、准确，可用于非布索坦中有机溶剂残留量的测定。