复方阿达帕林软膏的制备与稳定性研究

摘要

目的制备复方阿达帕林软膏并对其稳定性进行考察和优化。方法以PEG400和PEG3350为基质,制备含阿达帕林和莫匹罗星的复方软膏。采用影响因素试验考察和优化药物的稳定性,再经加速试验和长期试验做进一步评价。结果阿达帕林原料药在高温、高湿和强光照射下均有良好的稳定性,莫匹罗星原料药的含量在高温下快速降低,在高湿和强光照射下稳定性良好。在pH≤7时,阿达帕林和莫匹罗星有明显的降解现象,而在pH=7.5时稳定性最佳,10d时的含量>95%。PEG400和PEG3350的比例为2∶1时,软膏的黏度最佳,易于涂展,且采用0.2%三乙醇胺调节pH,显著改善了阿达帕林和莫匹罗星的稳定性。加速试验和长期试验(6个月)结果显示,软膏中阿达帕林和莫匹罗星的含量保持在95%以上。结论本实验成功制备了复方阿达帕林软膏,药物稳定性良好。