固定剂量复合制剂治疗初治活动性肺结核的不良反应分析

摘要

目的了解四川省初治活动性肺结核患者使用固定剂量复合制剂(FDC)进行抗结核治疗引起不良反应(ADRs)的情况,为全省结核病防治规划推广应用提供依据。方法选择四川省雅安、资阳两市2011-07/2012-03期间,符合纳入"重大新药创制"科技重大专项结核病治疗新剂型研究课题条件的1 203例肺结核病患者,在全程督导下使用FDC抗结核治疗时出现的药物不良反应进行分析。结果 1 203例患者用药后出现的ADRs为328例,ADRs发生率为27.27%,所有发生的不良反应中以胃肠道系统(41.56%)和神经系统(26.89%)最为常见。肝损害的发生率为5.07%。患者胃肠道系统和神经系统ADRs发生率呈现下降的趋势,肝损害发生率月度分布的趋势不明显。男性(28.64%)与女性(32.56%)ADRs发生率差异无统计学意义(χ2=1.89,P>0.05);<60岁组(33.26%)ADRs发生率明显高于≥60岁组(19.27%)(χ2=21.13,P<0.05)。结论服用FDC的患者ADRs总体发生率和肝功能损害发生率均与板式组合药相似。ADRs最常发生在治疗初期,因此治疗初期需要加强用药观察和监测,必要时采取对症治疗。ADRs的发生与年龄的关系尚需进一步研究。