氟苯尼考长效混悬注射液的研制及其质量控制

摘要

【目的】以氟苯尼考为主药,制备氟苯尼考长效混悬注射液,并对其进行质量控制研究。【方法】采用正交设计进行处方优化筛选,以助悬剂含量、润湿剂含量、研磨时间为可变因素,选用L9(34)正交设计表进行试验,以研磨分散法制备氟苯尼考混悬注射液,对其进行质量评价并建立测定氟苯尼考含量的方法。【结果】氟苯尼考长效混悬注射液的最佳处方为:氟苯尼考15 g,PVP 10 mL,蓖麻油15 mL,司盘-80、吐温-80、抗氧化剂和防腐剂各适量,再以CMC-Na溶液调节总量至100 mL。以紫外分光光度法测定氟苯尼考含量,标准曲线回归方程的相关系数为0.999 1,平均回收率为91.24%,专属性强,简单易操作。质量评价试验表明,该混悬注射液重分散性和通针性良好。【结论】所研制的氟苯尼考混悬注射液符合药典中有关混悬注射液的要求,制备方法简单可行。