3D打印丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片及其溶出度测定

摘要

目的采用3D打印技术制备丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片(ODT),并测定其体外溶出度。方法以丹参酮ⅡA磺酸钠及辅料作为铺层粉末,通过3D打印技术制备丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片,并检测口腔崩解片的崩解时限和体外溶出度等。结果丹参酮ⅡA磺酸钠片剂直径约10mm,厚度约3mm,质量为(161.3±4.8)mg,硬度为(1.84±0.31)kg,其表面较为平整,色泽均匀,边缘较整齐,横切面内部可见微观结构较均匀,呈现疏松多孔隙结构。丹参酮ⅡA磺酸钠片剂体外崩解时间为(25.22±1.35)s,口腔内的崩解时间为(26.51±1.58)s,符合中国药典要求,其味道略甜,口感良好,无明显砂砾感。丹参酮ⅡA磺酸钠浓度在1~14μg/mL时,质量浓度与吸光度线性关系良好,其体外溶出迅速,2min内可释放90%以上,5min内基本上已完全溶出。结论采用3D打印技术制备的丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片工艺简易,口感良好,崩解时限短,溶出度良好,具有一定的应用潜力及可行性。