国产新型冠状病毒抗体胶体金法检测试剂盒在低流行区应用的诊断效果评价

摘要

目的 探讨评价两种不同的国产新型冠状病毒抗体胶体金法检测试剂盒的2019-nCoV免疫球蛋白M抗体(抗-IgM)和免疫球蛋白G抗体(抗-IgG)检测试剂在低流行区北京地区的应用与诊断效果,指导临床合理应用.方法 选取新型冠状病毒肺炎(COVID-19)确诊患者29例和非感染筛查人群19411例的血清,采用胶体金免疫层析法,评价国产珠海丽珠及唐山英诺特的2019-nCoV抗体检测试剂盒的的灵敏度、特异度、假阳性率等性能指标.结果 英诺特2019-nCoV灵敏度稍高于丽珠2019-nCoV,灵敏度分别为58.62％,55.17％;抗体全阴组的标本采集时间明显小于抗体阳性各组(P<0.05);低流行区两种试剂复合报告抗体假阳性率0.16％,2019-nCoV IgG假阳性率英诺特高于丽珠;同一品牌的2019-nCoV IgM假阳性率显著高于IgG(英诺特χ2=14.75609,P=0.0000;丽珠χ2=27.49262,P=0.0000).结论 2019-nCoV抗体检测快速、简单易操作、特异度高,可作为新冠的快速筛查指标;两种试剂盒的特异度、正确率和阴性预测值较好,出现阳性结果时应用另一种试剂盒进行复测,可减少通报临床的假阳性率;新冠抗体阳性报告的应用与分析应结合流行区及临床综合判断.