国产果糖胺测定试剂盒(NBT法)在西门子ADVIA1800的性能验证

摘要

目的:验证某国产果糖胺测定试剂盒(NBT法)在西门子ADVIA1800全自动生化分析仪上的性能指标是否满足相关法规和试剂说明书要求.方法:此次实验参考WS/T420-2013和CLSI EP文件制定性能验证方案,依次对最低检测限(空白限)、精密度(重复性精密度和期间精密度)、线性范围、正确度(相对偏差、回收试验)、参考区间和干扰试验进行验证.结果:最低检测限为0.0113,批内精密度为0.65%、1.62%,批间精密度为6.7%、6.8%,线性范围为0~8.4mmol/L(R=0.9987),正确度相对偏差为-2.4%、1.11%、-0.5%,回收率为99.60%和98.27%,参考区间验证结果显示所用样本均在参考值范围之内.结论:验证结果均满足相关法规和试剂说明书要求,验证结论为合格.