二类新药扎来普隆治疗失眠的II期临床研究

摘要

目的 :评价国产二类新药扎来普隆 (zaleplon)治疗失眠的疗效和安全性 ,以及停用后的反跳性失眠 .方法 :对 4 8例失眠患者进行扎来普隆和唑吡坦的多中心随机双盲双模拟对照、剂量可调整的研究 .其中扎来普隆组 2 4例 (5～ 10mg/d) ,唑吡坦组 2 4例 (10mg/d) ,共治疗 2周 .采用睡眠障碍量表 (SDRS)、临床总体评定量表 (CGI)评定临床疗效 ,以不良反应量表 (TESS)评定不良反应 .结果 :扎来普隆组的治疗总有效率为 77 2 7% ,显效率为 36 36 % .唑吡坦组分别为 79 17%和 2 5 0 0 % .两组相比差异无显著性 (P >0 0 5 ) .睡眠障碍量表 (SDRS)评分在治疗结束时均较基线显著减少 (F检验 ,P 0 0 5 ) .较常见的不良反应为头昏、口干、头痛、嗜睡及厌食等 .停药后 ,反弹性失眠少 .结论 :扎来普隆与唑吡坦治疗失眠安全有效 。