吉非罗齐胶囊剂的相对生物利用度及其生物等效性评价

摘要

１０名健康受试者口服两种不同厂家生产的吉非罗齐胶囊，以高效液相色谱法（ＨＰＬＣ）测定其血药浓度经时过程，经“ＰＫＢＰ－Ｎ１”药动学程序计算表明，湘江制药厂生产的吉非罗齐胶囊与金晓制药厂生产的吉非罗齐胶囊的吸收半衰期ｔ１／２ｋａ分别为（０４２±０１９）和（０４９±０２８）ｈ；消除半衰期ｔ１／２分别为（１４８±０８４）和（１２６±０４５）ｈ；达峰时间ｔｍａｘ分别为（１４５±０３７）和（１６０±０７８）ｈ；达峰浓度ｃｍａｘ分别为（６１８８±１５５１）和（６１５１±１０３４）μｇ／ｍＬ；ＡＵＣ０－∞分别为（２１２９１±４７１６）和（１９９８５±２４９１）μｇ·ｈ／ｍＬ，以湘江制药厂生产的吉非罗齐胶囊为参比测得金晓制药厂生产的吉非罗齐胶囊的相对生物利用度为０９３９。经双单侧ｔ检验法统计分析，表明两制剂间ＡＵＣ无显著差异，两制剂具有生物等效性。