临床试验中临床研究协调员的来源、职责、问题及对策

摘要

临床研究协调员(CRC)的主要来源有现场管理组织提供、机构聘用、主要研究者聘用、申办者或合同研究组织提供、行业协会提供.其职责涉及试验启动、过程和结束各阶段的大部分工作.针对目前存在的问题,应采取的措施包括规范化培训和认证考试、建立院内CRC职业等级评估、完善现场管理组织制度建设、拓展CRC业务范围和提升其认可度.CRC给临床试验带来质量提升的同时也伴随着挑战,可针对存在的问题采取相应措施加以解决,以期促进其在中国临床试验中发挥应有的作用.本文通过查阅国内外临床试验中有关CRC的主要来源、职责及挑战的文献并综合分析,概述该临床试验新角色的主要来源、职责、存在的问题及对策,为其建设提供参考.