盐酸普拉克索片的处方工艺与质量控制

摘要

cqvip:[目的]研究盐酸普拉克索片的处方和制备工艺,建立高效液相色谱法,测定两种不同方法制备的盐酸普拉克索片含量均匀度及溶出度。[方法]通过等量递加法和溶剂分散法制备盐酸普拉克索片。采用高效液相色谱法测定盐酸普拉克索含量,色谱柱:Agilent SB-C18 (4.6×150 mm,5μm),流动相:三氟乙酸-三乙胺缓冲液(每1 L中含三氟乙酸0.9 mL、三乙胺0.5 mL)∶乙腈(94∶6),流速:1 mL/min,柱温:30℃,检测波长:264 nm。[结果]两种方法制备的盐酸普拉克索片外观均完整光洁,且含量均匀度均符合中国药典规定。[结论]从平均含量、标准差及含量均匀度来分析比较,等量递加法相较于溶剂分散法优越。建立的高效液相色谱方法重复性好、稳定性高,且保留时间较短,可用于快速检测盐酸普拉克索的含量均匀度和溶出度,进行有效的质量控制。