马钱子缓释片的处方工艺优化

摘要

目的：优化马钱子亲水凝胶骨架型口服缓释片的处方工艺. 方法：以马钱子总生物碱释放度为考察指标,采用单因素与正交设计相结合的方法,考察骨架材料规格及用量、填充剂种类对药物体外释放行为的影响,并采用正交试验设计对处方进行优选,确定最佳制备工艺条件. 结果：以HPMC(K15M)为骨架材料、乳糖和微晶纤维素为填充剂、70％乙醇为润湿剂、硬脂酸镁为润滑剂、于60°C干燥2h,18目筛整粒,7～9mm压力下制备12h缓释片.该制剂2h释放约27％左右,6h释放约53％,12h释放约88％左右,满足缓释片释放要求. 结论：本方法制备的马钱子总生物碱缓释片外观及可压性良好,具有良好的释放性能.且工艺简单易行,适合大规模生产.