气相色谱顶空法测定头孢曲松钠中有机溶剂的残留

摘要

头孢曲松钠是半合成的第3代头孢菌素，生产工艺过程中使用了第2类溶剂甲醇、二氯甲烷及丙酮等应限制的溶剂，过去新药申报中往往不太重视生产过程是否使用了第2类溶剂，只检测最后重结晶所用的溶剂。目前国际上对有机溶剂残留量的检测与控制已相当重视。新药质最标准的技术要求为甲醇<3000μg／g；二氯甲烷<600μg/g；丙酮<800μg／g，所以工艺中如使用了第2类溶剂，应在质量研究中注意检测其残留量，将该项检测订入质量标准。