国产替硝唑胶囊剂人体药物动力学及其相对生物利用度

摘要

１０ 名健康志愿者随机交叉一次口服１ｇ 受试替硝唑胶囊或参比片剂。用高效液相－紫外（ＨＰＬＣ－ ＵＶ） 检测法测定其血药浓度经时过程。胶囊和片剂的主要药动学参数分别为：ｔ１／２ｋ（１４ ．４８ ±１ ．３８） ｈ 和（１５ ．１０ ±０ ．８３） ｈ ；Ｃｍａｘ（ ２０ ．５７ ±２ ．１３） ｍｇ·Ｌ－ １ 和（１９ ．３６ ±２ ．３１） ｍｇ·Ｌ－ １ ；ＡＵＣ（４９７ ．６２ ±５０ ．６２） ｍｇ·ｈ·Ｌ－ １ 和（４７７ ．３９ ±４４ ．１５） ｍｇ·ｈ·Ｌ－ １） ；Ｔｍａｘ（１ ．５ ±０ ．５３） ｈ 和（１ ．７ ±０．９５）ｈ 。胶囊剂的相对生物利用度（Ｆ％ ） 为：１０４ ．８５ ％ ±１２ ．３ ％ 。两者的药动学参数经方差分析，无显著差异。ｌｎＡＵＣ、ｌｎＣｍａｘ 、ｌｎＴｍａｘ 经双单侧检验证明替硝唑的胶囊和片剂具有生物等效性。