吉非替尼在伴有EGFR敏感突变Ⅱ～ⅢA期r非小细胞肺癌术后辅助治疗的应用

摘要

1文献来源Zhong WZ,Wang Q,Mao WM,et al.Gefitinib versus Vinorelbine plus Cisplatin as adjuvant treatment for stageⅡ-ⅢA(N1-N2)EGFR-mutant NSCLC(ADJUVANT/CTONG1104):A randomised,open-label,phase 3 study[J].Lancet Oncol,2018,19(1):139-148.2证据水平1b。3背景?以铂类为基础的辅助化疗是Ⅱ~ⅢA期非小细胞肺癌患者的标准治疗方案。?RADIANT和SELECT的研究数据建议ⅠB~ⅢA期EGFR敏感突变型非小细胞肺癌患者可从EGFR-TKI靶向药物的辅助治疗中获益。4目的在进行了完全性切除的Ⅱ~ⅢA期(N1-N2)EGFR敏感突变型非小细胞肺癌中,比较吉非替尼辅助治疗的疗效是否优于长春瑞滨+顺铂。5研究设计?研究条件:中国胸部肿瘤研究协作组(Chinese Thoracic Oncology Group,CTONG)的临床试验协作项目(CTONG1104)。?研究时间:2011年9月至2014年4月。研究方法:多中心、Ⅲ期、随机对照临床试验。研究对象:18~75岁已行完全性切除,伴有EGFR突变(19号外显子缺失或21号外显子L858突变)的Ⅱ~ⅢB期非小细胞肺癌患者。干预措施:483名患者进行入组评估,222名符合入组条件的患者按1∶1比例随机分配接受辅助化疗(长春瑞滨25 mg/m2,d1、d8;顺铂75 mg/m2,d1;每3周1疗程共4个疗程)或者辅助靶向治疗(吉非替尼250 mg/d持续24个月)。因患者意愿等原因,长春瑞滨+顺铂组有24例出组,吉非替尼组有5例出组。最终长春瑞滨+顺铂组87例、吉非替尼组106例患者治疗(患者完全性切除术后21~42天,开始进行辅助治疗,直到试验治疗计划完成、患者疾病复发或死亡以及无法耐受的毒副反应出现)。?评价指标:无病生存期(disease-free survival,DFS)、总生存期(overall survival,OS),药物的安全性、耐受性和生存质量。