帕利哌酮长效针剂在中国精神分裂症患者的药代动力学特征

摘要

目的:评估棕榈帕利哌酮酯注射液3个月(PP3M)与棕榈酸帕利哌酮注射液1个月剂型(PP1M)在中国精神分裂症患者的药代动力学特征方法:本研究为多中心随机双盲非劣效试验。观察经过PP1M开放治疗达到临床稳定再随机给予PP1M或PP3M治疗后,两组患者帕利哌酮血药浓度的变化情况,计算相关参数并进行统计学分析。结果:各组患者的帕利哌酮血药浓度曲线均密集分布于有效血药浓度区间(15~60 ng/ml),平均峰谷比均<2。对应剂量的PP1M组和PP3M组平均血药浓度无显著差异、Cmax及药物暴露水平类似。结论:PP3M与PP1M在患者体内血药浓度平稳,波动较小,均可提供稳定有效的治疗浓度,两者形成的血药浓度变化及暴露剂量相当。