二甲双胍格列吡嗪复方制剂治疗2型糖尿病的随机双盲多中心临床研究

摘要

目的通过临床观察评价二甲双胍格列吡嗪复方制剂治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法采取双盲双模拟、随机、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,用药观察周期为12周。其中,试验组服用二甲双胍格列吡嗪片+模拟格列吡嗪片+模拟二甲双胍片;对照组服用模拟二甲双胍格列吡嗪片+格列吡嗪片+二甲双胍片。结果五个中心共入选224例患者,其中,试验组113例,对照组111例。经治疗12周后,试验组和对照组空腹血糖(FBG)、餐后两小时血糖(PBG 2 h)、糖化血红蛋白(HbA1c)都较用药前显著下降,但两组间比较无显著性差异。两组治疗12周后空腹胰岛素(I NS 0 h)都较治疗前明显下降,而餐后两小时胰岛素(I NS 2 h)均较治疗前明显升高,但两组间比较无统计学差异。试验组和对照组在治疗12周后总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)都较治疗前有所降低,但两组间比较也无显著性差异。试验组与对照组共发生不良事件51例,主要为低血糖、腹泻、尿路感染、转氨酶升高等。两组间不良事件发生率比较无统计学差异。结论对2型糖尿病患者而言,二甲双胍格列吡嗪是一种安全有效的降糖药物,便于临床推广使用。