抗肿瘤新药的临床试验

摘要

@@现代肿瘤内科治疗的发展只有半个世纪的历史，但无疑已是临床肿瘤学中一个重要分支。目前一般公认内科肿瘤学是一门崭新的专业，并且是最活跃的研究领域之一。内科肿瘤学的发展在一定程度上和抗肿瘤新药的发展有关。因之，在临床上如何确定一个新药的疗效和价值多年来是个受人广泛重视的课题。以往各国试用新药的方法不统一，错估某一药物的疗效或过早放弃有效新药的例子并不罕见，试用周期一般也较长。近20年来随着推荐到临床的新药日益增多，新药的临床试验在很多国家已有规范，简称为GCP(Good Clinical Practice)。近十年来，WHO和欧美发达国家开始了国际一体化(ICH)的尝试。目前国际上已经有了统一的步骤和指标，并已经开展了很多国际间协作研究。从1985年药品法颁布以来，我国政府对新药的发展十分重视，制定了相应的法规。1998年卫生部发布了“药品临床试验管理规范(试行)”，1999年国家药品监督管理局修订了上述规范并正式实施［1，2］。