单硝酸异山梨酯缓释片的制备及质量控制

摘要

目的 制备单硝酸异山梨酯缓释片,并建立其质量控制方法.方法 采用亲水凝胶骨架技术制备单硝酸异山梨酯缓释片,并对药品缓释材料、填充材料进行研究,以缓释片释放度作为药品评价指标,对处方中辅料比例进行优化.结果 制备亲水凝胶骨架缓释片重现性较好,缓释片在1 h、4 h、8 h时的累及释放限量分别为标示量的15％～40％、40％～75％、>75％,含量则为标示量的90％～110％.各个批次样品抽检结果均达到质量标准要求.结论 优化后的单硝酸异山梨酯缓释片处方合理,工艺可行性较高,质量稳定,符合缓释制剂相关要求.