HPLC法测定清洁验证中残留物孟鲁司特钠的含量

摘要

目的 建立清洁验证中残留物孟鲁司特钠含量测定的高效液相色谱法.方法 采用HPLC法,色谱柱为Agilent SB-Phenyl 4.6×75 mm,3.5μm;流动相0.2％三氟乙酸水溶液(V/V)-0.2％三氟乙酸乙腈(V/V)(50:50);检测波长:389 nm;进样盘:10°C;流速:0.9 ml/min;柱温:50°C;进样量:50μl.结果 孟鲁司特钠在0.07～3.44μg/ml与峰面积线性关系良好,不锈钢板取样回收率为75.22％,RSD为4.9％和6.9％,聚四氟乙烯板取样回收率为73.46％,RSD为4.2％和2.7％.结论 该方法专属性好、稳定性和回收率高,可用于清洁验证中孟鲁司特钠残留物的快速定量分析.