药物研发过程中与药品审评部门高效沟通的几点考虑

摘要

本文梳理了我国药物研发过程中沟通交流机制的演变与确立过程,介绍了沟通交流历年来的变化,随着申请人与药监部门沟通交流的增多,基于实际情况,对比了美国FDA沟通交流机制与我国沟通交流机制的异同.从申请人角度探索如何在有限的审评资源下获取最大程度的沟通获益,以更好地指导企业研发,对促进申请人以及药监部门之间的相互理解进行了思考.