HPLC法同时测定雷贝拉唑钠原料药中8个有机杂质的含量

摘要

利用高效液相色谱（HPLC）技术建立了一种同时测定雷贝拉唑钠原料药中8个有机杂质的新方法。该方法采用二元高压梯度洗脱方式，以pH=6．0的磷酸盐缓冲溶液（A）-乙腈（B）为流动相，进行梯度洗脱（0-10min，85％A→65％A；10-35min，60％A；35-35．01min，60％A→85％A；35．01-40min，85％A），流速为1mL／min，以YMC Triart C18柱为分离柱，柱温为30℃；采用紫外检测器，检测波长为285nm。研究结果表明，各已知杂质、主成分之间均能彼此分离，空白溶剂对各杂质的测定无干扰，各已知杂质的峰面积与浓度呈良好的线性关系，相关系数均大于0．990，各已知杂质的平均回收率均在83．2％-115．9％范围内，RSD为1.1％-4．3％。该方法简便有效，适用于雷贝拉唑钠原料药的质量控制，具有很高的灵敏度和准确度。