玉叶金花清热片治疗急性咽炎风热证的多中心临床研究

摘要

目的:评价中药六类新药玉叶金花清热片治疗急性咽炎风热证的Ⅲ期临床有效性和用药安全性。方法:采用随机、双盲、中心分层、平行对照、多中心临床试验,将448例急性咽炎外感风热证患者按3∶1分为观察组和对照组。观察组服用玉叶金花清热片,对照组服用万通炎康片,服药5 d为1个疗程,观察中医证候临床有效率和咽痛、咽干灼热、咽黏膜悬壅垂红肿,咽后壁淋巴滤泡等体征改善情况,以及评价不良反应和用药安全性。结果:玉叶金花清热片治疗急性咽炎总有效率和痊愈率为77.91%和34.36%,相比对照组分别提高16.60%和14.39%,差异均有统计学意义(P<0.05)。玉叶金花清热片可有效改善咽痛、咽干灼热、咽黏膜悬壅垂红肿和咽后壁淋巴滤泡等症状,临床试验安全性评价均为Ⅰ级,未见心、肝、肾损害。结论:玉叶金花清热片治疗急性咽炎风热证疗效显著,用药安全,值得在临床中推广与使用。