WHO/IUATLD关于对固定剂量复合制剂中利福平生物当量的评价推荐的方案

摘要

为了对固定剂量复合制剂(fixed-dosecombinations,FDCs)中利福平生物当量(bioequivalence)精确地检验,并减少与生物当量研究有关的时间及成本的制约,世界卫生组织及国际防痨和肺部疾病联合会推出一项简化的筛查方案。此项研究承担了该方案对所有类型FDCs测试其适用性的目的。普通志愿者获得的三项研究数据,及药代动力学参数经不同的统计检测予以评价。从结果上看,已证实简化的筛查方案对在市场上可获得的所有类型FDCs中利福平的生物当量予以评价是合适的。