化学发光法定量检测自身免疫性肝病四项的性能评估

摘要

目的验证化学发光法定量检测抗线粒体M2体(AMA-M2)、抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗体(LC-1)、抗肝肾微粒体抗体Ⅰ型(LKM-1)及抗可溶性肝抗原/抗胰抗原抗体(SLA/LP)的分析性能。方法保证室内质控在控的情况下,参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的相关文件参考相关文件,对AMA-M2、LC-1、LKM-1及SLA/LP的精密度、线性范围和生物参考区间进行试验分析,同时比较免疫印迹法(LIA)和化学发光法(CLIA)结果的一致性,差异样本则用欧蒙酶联免疫吸附法(ELISA)进行复测,其结果与厂家或公认质量目标进行比较。结果批内精密度的变异系数(CV)和批间的精密度变异系数(CV)均小于厂家声称的值:≤15%;线性回归方程的相关系数r2处于0.9878~0.9966,b在(1±0.05)范围内;方法学对比结果显示化学发光法(CLIA)与免疫印迹法(LIA)结果差异无统计学意义(P>0.05);参考区间符合率≥95%,以上结果均符合厂家声称指标或质量要求。结论化学发光检测平台检测AMA-M2、LC-1、LKM-1及SLA/LP的分析性能符合实验室的质量管理要求,结果可靠,能满足临床的应用需求,相对于传统印记法具有自动、全定量和检测时间短等优势。