乳胶增强散射比浊法检测CRP分析性能验证与评价

摘要

目的 评价西门子BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C反应蛋白(CRP)的分析性能.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件以及其他相关文献并结合实际工作,对西门子BNⅡ全自动特定蛋白分析仪采用乳胶增强散射比浊法检测CRP的精密度、准确度、临床可报告范围、参考区间等性能进行验证,并与公认的质量标准或厂商申明的性能进行比较.结果 精密度均符合西门子试剂说明书的性能要求;对卫生部临床检验中心发放的10份室间质控品检测结果 与靶值的相对偏倚(SE%)在-4.34～10.41之间;回收率为98.71%～104.39%,在90%～110%的可接受范围内;CRP的稀释回收率均在80%～120%可接受范围内;参考区间验证结果 均在实验室给出的参考区间内.结论 西门子BNⅡ全自动特定蛋白分析仪采用乳胶增强散射比浊法检测CRP的分析性能符合质量目标要求.